この人気のある減量手順を試した後、12人が死亡しました。 知っておくべきことは次のとおりです

過去2年間で少なくとも12人の死亡が肥満の一般的な治療に関連していると、米国食品医薬品局は今週初めに医療提供者への手紙で警告しました。ほとんどの場合、患者は液体で満たされたバルーンを胃に挿入してから1か月以内に死亡しました。これは、人が食べることができる量を制限し、より早く満腹感を感じるのに役立つ手順です。

2種類の液体-充填バルーンシステムは2015年から市場に出回っています：ReShape統合デュアルバルーンシステムとOrbera胃内バルーンシステム。これらのバルーンは、低侵襲の内視鏡検査によって挿入され、胃に配置されると生理食塩水で膨らまされます。

バルーンは、患者が食事療法に関するカウンセリングを受けている間、数か月間その位置に留まるように設計されています。運動、そして健康的なライフスタイルの変化。両方のデバイスの臨床試験で、患者はこれらの手順で食事と運動のみの場合の少なくとも2倍の体重を失いました。

しかし、2017年8月、FDAは7人の死亡に関連する警告を発しました。 2種類の液体で満たされたバルーン。当時、FDAは、これらの死亡が気球システムによるものかどうかは明らかではなかったが、その可能性を調査していると述べた。

今週、FDAはさらに5人の死亡があったことを明らかにした。昨年の警告以来報告されており、そのいくつかはバルーン移植後の胃壁の穿孔に関連していた。死亡に加えて、膵臓の炎症、空気またはより多くの液体で満たされて大きくなりすぎるバルーンなど、これらのデバイスの配置と使用に関連する他の合併症も報告されています。

FDAは先週、この新しい情報を反映するためにラベルの変更を承認し、医師が胃内バルーンのある患者の合併症を注意深く監視することを奨励しています。 FDAによると、医療提供者は、深刻な問題の兆候である可能性のある症状について患者と話し合い、それらの症状が発生した場合の対処方法についてアドバイスする必要があります。

しかし、この手紙はすべての使用を妨げるものではありません。 OrberaおよびReShapeバルーンの。 「これらのデバイスは一部の肥満患者にとって適切な治療オプションであり続けますが、患者は常にどの治療オプションが自分に最適であるかを医師と話し合う必要があります」と、FDAのデバイスセンターのデバイス評価局の責任者であるウィリアムメイゼル医師は述べています。

ニューヨークのストーニーブルック大学の肥満および代謝減量センターの所長であるオーロラ・プライアー医学博士は、他の形態とともに、オルベラとリシェイプの両方の患者を治療しています。肥満手術の。彼女は、医師と患者はFDAの手紙を真剣に受け止めるべきだと述べていますが、全体として、これらのデバイスによる合併症の発生率は低いままです。

「患者の死亡は危険信号と懸念を引き起こしますが、考慮しなければなりません。これらのバルーンを使用していて、それに比例して見ている多くの人々」とプライアー博士は言います。報告されたわずか12人の死亡と比較して、世界中で数十万のこれらの気球が移植されたと彼女は言います。声明の中で、OrberaとReShapeのメーカーは、それぞれ0.01％と0.06％未満の死亡率を挙げています。

「これが完全に安全な操作であるとは言えません。確かに、いくつかのリスクが伴います。そして、公正な同意プロセスのためには、これらのことについて患者と話し合う必要があります」とプライアー博士は言います。 「しかし、あなたがこれらの合併症に気づいていて、痛みや他の症状を探しているなら、これらのことは早期に特定されれば管理できると思います。」

液体で満たされた風船は肥満の外科的治療を検討している患者のためのいくつかのオプション。従来の減量手術の基準（通常はボディマス指数が40以上、またはその他の健康上の問題がある35）に適合する患者は、胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を選択することもできます。

手術、これらの手順にもリスクが伴います。しかし、それらは一般的に非常に安全であると考えられています。ある2012年の報告によると、胃バイパス手術と人工股関節置換術の両方の死亡率と合併症率は、胆嚢または股関節置換術に一般的に関連するものよりも低かった。また、米国代謝および肥満手術学会によると、肥満手術後30日間の死亡率は約0.13％です。

「人々がパラメーターを満たしている場合は、次のいずれかを行うことを強くお勧めします。スリーブまたは胃バイパス手術は、減量に効果的であることが最も研究されているためです」とPryor博士は述べています。 「誰かがBMIが低いか、手術を受ける資格がないか、手術に興味がない場合は、バルーンなどの他のオプションが役立ちます。」

Obalonと呼ばれる新しいバルーンシステムは、内視鏡的に挿入されるのではなく飲み込まれ、液体ではなくガスで満たされます。 現時点では、FDAはこれらの新しいデバイスに関連する死亡や重篤な有害事象を認識していないと、FDAの広報担当者は電子メールでHealthに語った。