COVID-19ワクチンの試験は現在米国で行われています—知っておくべきことは次のとおりです

COVID-19は、2019年12月に中国で最初に発見されて以来、世界中で大混乱を引き起こしています。これは主に、病気の新しさによるものです。原因となるウイルスであるSARS-CoV-2に免疫を持っている人は誰もいません。 COVID-19、そして私たちは人々をそれから保護するワクチンを持っていませんでした（そしてまだ持っていません）。そのため、科学者たちはコロナウイルスワクチンの開発に24時間体制で取り組んでいます。そして今、COVID-19との戦いからわずか数か月で、これらの科学者は臨床試験で潜在的なワクチンのテストを開始しました。

On 5月5日、米国を拠点とするファイザーとドイツを拠点とするBioNTechの2つの大手製薬会社が、共同開発した潜在的なコロナウイルスワクチンのヒト試験を米国で開始しました。わずか2日後、マサチューセッツに本拠を置くバイオテクノロジー企業であるModerna Therapeuticsは、ワクチンの可能性についてFDAが承認した独自の臨床試験の開始を発表しました。また、1月にCOVID-19ワクチンの開発を開始したペンシルベニアを拠点とするイノビオファーマシューティカルズは、5月12日に、「6月下旬までに予備的な安全性と免疫原性のデータを入手する」と発表しました。

もちろん、そうではありません。すべて; MarketWatchによると、現在、少なくとも10の異なる米国企業がコロナウイルスワクチンの前臨床または臨床試験を行っています。世界中で、ニューヨークタイムズは、70〜100の企業、グループ、および学術機関がコロナウイルスワクチンに取り組んでいると報告しています。

ワクチンの検索の背後にある人的資源の量は明らかに朗報です—ワクチンは感染症の脅威から人々を保護するための最も効果的な武器であると考えられています—しかし、新しいワクチンの開発サイクルは長く複雑なプロセスです。コロナウイルスワクチンの臨床試験で現在何が行われているのか、そして一般に公開されているものからまだ道のりが遠い理由について知っておく必要があることは次のとおりです。

複数のワクチンを開発する初期の探索段階から製造および品質管理までのステッププロセス。また、ワクチン開発の臨床部分では、人間による治験が行われ、疾病管理予防センター（CDC）ごとに、次の3つのフェーズがあります。

特に現在のコロナウイルスワクチンのいくつかについて、「ファイザーとBioNTechの第1/2相試験の第1段階の目的は、4つのワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性（免疫応答を誘発する能力）を評価することです」と、上級副社長のカトリン・ジャンセン博士は述べています。ファイザーの社長兼ワクチン研究開発責任者は、 Healthに語ります。 「その後、より多くの人々でさらに研究するために最適な候補と用量レベルを選択します。」

イノビオのスポークスマンであるジェフ・リチャードソンは健康に語ります。 40人の参加者全員をフェーズ1のヒト試験に登録し、予備データが利用可能になり次第、フェーズ2/3のテストに移行すること。リチャードソン氏は、プロセスを加速するためにいくつかのフェーズが組み合わされていると説明しています（フェーズ1/2とフェーズ2/3を考えてください）。これは、世界的大流行を引き起こした感染性の高いウイルスに関しては時間が重要だからです。

これは物事が本当に複雑になるところです。 「世界中でいくつかの異なるワクチン試験が行われています。感染症の専門家であり、メリーランド州のジョンズホプキンス健康安全保障センターの上級学者であるアメシュA.アダルジャ医学博士は健康に語っています。

たとえば、ファイザー/バイオンテックとモデルナは現在、mRNA（メッセンジャーリボ核酸）ワクチン候補をテストしています。ファイザーによれば、これらのmRNAワクチンは、実際のウイルス（この場合はSARS-CoV-2）を作成する必要はなく、ウイルスの遺伝子配列を知ることだけに依存しています。このmRNAは、ウイルスが感染性タンパク質を構築するために使用するものの合成バージョンであり、細胞に入ると、合成mRNAは本質的に体をだまして、ウイルスの分子自体の一部を構築させます。タンパク質は実際には完全なウイルスを形成しないため、感染性にはなりませんが、体の免疫系はタンパク質を認識し、それらに対する応答を構築します。

一方、Inovioは、新しいコロナウイルスのスパイクタンパク質に対して、DNAベースのワクチンを注射でテストしています。バイオテクノロジー企業のNovovaxは、少し違うことをしています。動物試験で有望な結果を示したNVX-CoV2372「サブユニットワクチン」では、ウイルスの一部（スパイクタンパク質）のみを体内に注入して、保護できる抗体を作成します。コロナウイルスに対して。

世界中で、何千人もの人々が新しいコロナウイルスの成功したワクチンを見つけるために人間の治験に参加しています。 Jansenによると、ファイザーとBioNTechの米国臨床プログラム内のフェーズ1/2試験のステージ1では、最大360人の健康なボランティアを登録することを目的としています。 「これは、結論として8,000人以上の健康な参加者に拡大する可能性があります」と彼女は付け加えます。イノビオの試験は、フェーズ1では40人、フェーズ2/3では数千人で構成されているとリチャードソンは言います。

COVID-19ワクチンの臨床試験に参加する前に、各参加者は特定のスクリーニングプロセスを経る必要があります。 「COVID-19（抗体検査によって確立された）にさらされたことがない人だけが参加を許可されます」とヤンセンは言います。 「ボランティアは、SARS-CoV-2に対する抗体がないかどうか事前にスクリーニングされ、ワクチン接種から24時間以内に過去の感染歴や活動性感染症がないことを示します。」

すべての試験には独自の適格基準があります。 、しかし全体的に、若くて健康な成人が最初に予防接種を受けています。 NYU LangoneHealthが実施したPfizer / BioNTechの米国の研究プログラムでは、高齢者（65〜85歳）は、若い成人（18〜55歳）でのテストで安全性の早期証拠が得られ、免疫反応。

COVID-19ワクチンの臨床試験に参加しても、誰かの生活に大きな影響を与えることはありませんが、すべての公衆衛生ガイダンスに引き続き従うことが重要です。 Jansenは、参加者が自分が保護されていると思い込んでから、感染のリスクを高めるような行動をとるべきではないと警告しています。リチャードソン氏によると、研究者も定期的に参加者にチェックインしています。これは、テストサイトで直接行うことも、電子メールや電話で電子的に行うこともできます。

COVID-19ヒトワクチン試験のいずれについても、副作用の全範囲を理解するのに十分なデータが収集されていません。ただし、注射部位の痛み、痛み、発熱など、一般的なワクチンの副作用のいくつかを予想することは合理的です、とアダルジャ博士は言います。 「すべてが即時であるとは限らず、実際に完全に把握するには、一定期間研究参加者を追跡する必要があるため、完全な副作用プロファイルを理解するには時間がかかります」と彼は付け加えます。

Jansenは、ファイザー/ BioNTechの参加者は調査全体を通してフォローアップされると述べています。 「安全は私たちの最優先事項です」と彼女は言います。 「私たちは世界中の治験ボランティアや規制当局と緊密に協力して、安全で効果的なワクチンを開発していることを確認しています。すべての参加者は、ワクチンの初回投与後24〜26か月間、綿密に監視されます。」

「段階的な臨床試験アプローチは、ワクチンの安全性が最も重要であることを確認するために当局によって設計されました。 「リチャードソンは言います。 「私たちは、安全信号を探すために、臨床試験に先立って動物で広範囲に試験を行っています。」

ワクチンの臨床試験のスクリーニングを受ける前に、試験スタッフは試験について詳細に説明し、質問がある場合は質問する機会を与える必要があります。参加に同意する場合は、試験のすべての潜在的なリスクに関する情報を含むインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。

現在のCOVID-19ワクチン臨床試験と他のワクチン試験の大きな違いはタイムスケールです。 「伝統的に、ワクチン候補を定義し、それをテストするための臨床試験を設計する前に、新興感染症の研究に何年も費やすことができます」とJansen氏は言います。 「しかし、SARS-CoV-2のパンデミックはすでに数か月にわたって猛威を振るっているため、COVID-19を引き起こすウイルスからコミュニティを保護するためにワクチンが緊急に必要とされています。」これが、ファイザーとBioNTechが1つではなく4つの異なる候補をテストしている理由です。

世界中でワクチンの臨床試験が増えているため、誰もが答えを求めている大きな問題は、ワクチンがいつ利用可能になるかということです。米国と英国の研究者は、ワクチンが早ければ9月に緊急使用できるようになるかもしれないと述べています。 「私たちの第1相試験には1年かかります。これは、臨床ワクチン試験の非常に典型的な例です」とリチャードソンは言います。 「ただし、早期のデータ読み出しを使用して、非常に迅速に有効性テストに移行します。」

とはいえ、フィラデルフィア医科大学によると、ワクチン開発プロセス全体（臨床試験は多くの一部にすぎない）は、多くの場合10年から15年かかることを知っておくことが重要です。

そのため、アダルジャ博士は引き続き慎重です。 「それは可能性の領域にありますが、9月にワクチンが利用可能になることを考えるのは非常に困難です。これが起こるためには、すべてが完璧に行かなければならないでしょう。ワクチンの開発は、通常、数か月ではなく数年で測定されるものです。 9月までにワクチンが利用可能になった場合、その量は全世界にとって十分ではないことを覚えておくことが重要ですが、おそらく医療従事者はワクチン接種を受けることができます。」