FDAは注射可能な骨粗鬆症薬を承認します

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By Denise Mann

プライマリケアの医師は、骨疾患の骨粗鬆症と戦うための新しい、そして潜在的により便利なツールを手に入れました。

火曜日、食品医薬品局（FDA）は、骨粗鬆症のリスクが高い閉経後の女性の骨強度を促進し、骨折を防ぐための新薬、プロリア（デノスマブ）を承認しました。

骨折のリスクが高いのは、すでに骨粗鬆症関連の骨折を患っている人、または他の骨粗鬆症治療で成功していない人です。国立衛生研究所によると、50歳以上のすべての女性の約半数が生涯で骨粗鬆症関連の骨折を経験します。

この種の最初の骨粗鬆症薬であるプロリアは、骨を破壊する細胞。ピルに入ったり、皮膚パッチを介して送達されるほとんどの骨粗鬆症薬とは異なり、プロリアは半年ごとに医師によって注射されます。

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「それは常に素晴らしいです臨床医と患者にはより多くの選択肢があります」と、ニューヨークのコロンビア大学メディカルセンターの骨粗鬆症センターの所長であるEthelSiris医師は述べています。 「これは非常に強力な薬剤であり、骨折リスクの軽減が非常に強力であることは明らかです。」

Dr。 Sirisは、FDAの承認の基礎となった骨​​粗鬆症の閉経後女性約8,000人を対象とした重要な研究の研究者の1人でした。

3年間の研究中、製薬会社であるAmgenが資金提供しました。 —プロリアを服用した女性は、プラセボグループよりも脊椎、股関節、その他の骨折を経験する可能性が低かった。たとえば、プロリアグループの女性の約2％が脊椎骨折を患っていましたが、プラセボグループの女性は約7％でした。 （国立骨粗鬆症財団の元会長であるシリス博士は、アムジェンの有償諮問委員会を務めました。）

プロリアは最初の注射可能な骨粗鬆症薬ではありません。 2つのビスフォスフォネート薬、ReclastとBonivaは、診療所に静脈内投与されます。他の2つの薬、フォルテオとミアカルシンは、それぞれ毎日と隔日で自己注射を必要とします。

ただし、プロリアは新しいタイプの注射薬です。これは、閉経後骨粗鬆症の治療のために承認された最初の生物学的医薬品です。 （合成化学物質ではなく）人間のタンパク質の遺伝子操作バージョンである生物製剤は、関節リウマチや乾癬などの症状の治療にも使用されます。

忘れてはならない薬がないため、プロリアは骨粗鬆症の患者が薬を服用することを確認してください。そうすれば、新薬は他の注射可能な選択肢よりも使いやすいことがわかるかもしれません、とシリス博士は言います。たとえば、リクラストでは、医師がオフィスに点滴椅子を置く必要があり、各投与の前に腎臓の問題をテストする必要があります。 Proliaではどちらも必要ありません。

「訪問の最後に、注射器を抜いて、患者の三角筋にアルコールを拭き取り、自分でそれを行うことができるという考えは、看護師は私にとって魅力的です」と彼女は言います。

プロリアはまた、プライマリケアの医師に直接販売される最初の生物学的製剤（ワクチンを除く）になります。

「今日使用されている他の生物学的製剤医学の分野では、リウマチ専門医、内分泌専門医、血液専門医、腫瘍専門医などの専門家によって処方されています」と、カリフォルニア大学デービス校の健康老化センターの所長であるナンシーレーン医師は述べています。 「しかし、ほとんどの場合、プライマリケア医によって治療されます。したがって、これはインフルエンザの予防接種のように診療所での注射になります。」

プロリアが既存の骨粗鬆症薬よりも強力であるか効果的であるかは明らかではありません、とレーン博士は言います。

FDAに提出された臨床試験で、最も一般的に報告された副作用は、さまざまな種類の痛み（腰痛を含む）、高コレステロール値、および膀胱感染症でした。まれですが、より深刻な副作用には、血中カルシウムレベルの低下、感染症、皮膚感染症蜂巣炎、湿疹などがあります。プロリアはまた、顎に影響を与える重度の骨疾患（骨壊死）の一因となる可能性があるとFDAは述べています。

プロリアが標的とする骨弱化細胞も免疫に関与しているため、この薬には潜在的な可能性があります。 FDAの医薬品評価研究センターによると、免疫系の複数の層に影響を与えることです。

「これらのような他の生物学的薬剤を服用している患者に安全かどうかも不明です。レーン博士は言います。

FDAは、プロリアを検討している患者に、薬のリスクを説明するガイドを受け取るように要求します。