FDAは、リコールされたタイレノール、ベネドリルの成分に細菌を発見しました

5月4日火曜日（HealthDay News）-火曜日遅くに発行されたレポートによると、製薬大手のマクニールコンシューマーヘルスケアによって金曜日にリコールされた子供向けの液体の冷たさやアレルギー製品を作るために使用される成分に細菌汚染が見つかりました米国食品医薬品局。

先週の金曜日、マクニールは液体タイレノール、タイレノールプラス、モトリン、ジルテック、ベネドリルを含む40を超える製品の自主回収を開始しました。これらの医薬品は、米国および他の11か国で販売されています。合計で、これらの製品の約1,500ロットがリコールされました。

同社はまた、汚染された製品が製造されたペンシルバニア州フォートワシントンの工場を閉鎖しました。プラントは閉鎖されたままであり、FDAの承認なしに再開することはできません。

火曜日の午後の記者会見で、FDAの医薬品評価研究センターのコンプライアンスオフィスのディレクターであるDeborah M.Autorは2月に述べました。 、代理店はマクニールヘルスケアの幹部とその親会社であるジョンソン＆amp;ジョンソンは会社の製造慣行について不平を言った。

マクニールは製​​品に含まれる異物について消費者から46件の苦情を受けた、とFDAは述べた。

4月中旬、FDAは検査を開始した。 Autor氏は、「製品の製造方法とそれらの製品の製造プロセスの管理方法に多くの欠陥があることを発見しました」と述べています。検査プロセスは金曜日に終了しました。

これらの欠陥には、不十分な製造慣行、薬物をテストするための適切な設備と手順の維持の失敗が含まれていました。

代理店のレポートによると、液体タイレノール、タイレノールプラス、モトリン、ジルテック、ベネドリルなどの製品の製造に使用される原材料は、まだ知られていない細菌で汚染されていることが判明しました。

次に、これらの原材料を使用して完成品を製造しました。 、オートは言った。 「市場に出回っている製品で実際に見られた問題は、重大な医学的懸念を引き起こすとは思わない問題です」と彼女は言いました。 「私たちが見たものに基づいて、深刻な医学的懸念があると信じる具体的な情報はありません。」

細菌が正確に何であるかはまだわかっていません、と代理アソシエイトのマイケルA.チャペルは言いました規制問題のコミッショナー。 「私はその情報を持っていません」と彼は記者会見で言いました。

代理店によってテストされた完成品のどれもバクテリアに陽性ではなかった、と彼は付け加えました。

親はすべきですリコールされた製品の使用を中止し、代替製品が利用可能になると、FDAコミッショナーのマーガレットA.ハンブルク博士は記者会見で述べた。彼女は、「深刻な健康問題の可能性はほとんどない」ので、両親が過度に心配するべきではないと述べました。

Autorによると、FDAは現在レポートを評価しており、規制措置が必要かどうかを決定します。 「調査結果は深刻ですが、FDAによるさらなる措置が必要かどうかはわかりません」と彼女は言いました。

詳細情報

リコールの詳細については、特別にアクセスしてください。米国食品医薬品局の「消費者が知っておくべきこと」ページ。

StevenReinberg著
HealthDayReporter

出典：2010年5月4日、マーガレットAとの電話会議を押してください。ハンブルク、MD、コミッショナー、マイケルA.チャペル、規制問題の副コミッショナー代理、およびデボラM.オートル、コンプライアンスオフィス、医薬品評価研究センター、すべて米国食品医薬品局

最終更新日：2010年5月5日

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