臨床試験が安全かどうかはどうすればわかりますか？

専門家は、研究が開始される前に臨床試験プロトコルを確認して、それらが健全な科学に基づいていることを確認します。連邦政府によって資金提供されているすべての臨床試験は、このタイプのレビューを経る必要があります。製薬会社など、他の多くの臨床試験スポンサーも、試験プロトコルの科学的メリットについて専門家のアドバイスを求めています。

施設内審査委員会（IRB）

これらの委員会も臨床試験を審査します研究を開始する前のプロトコル。取締役会のメンバーは、裁判での危害のリスクが低く、考えられる利益と比較した場合、危害が合理的であることを確認します。また、試験の進行状況を最初から最後まで注意深く監視し、少なくとも年に1回は進行中の試験を確認する必要があります。 IRBは、患者の安全を確保するために、必要に応じてプロトコルの変更を要求したり、試験を中止したりすることができます。

連邦規則では、各IRBに少なくとも5人が含まれる必要があります。以下を含める必要があります：

• 1人の科学者
• 科学者ではない1人
• 試験が行われている機関に関係のない1人行われ、その機関に関連する誰かの直接の家族ではない人

IRBには、医師、看護師、ソーシャルワーカー、牧師、患者支援者、その他の医療やコミュニティも含まれます。専門家。 IRBのすべてのメンバーは、連邦規制で概説されているように、IRBの目的、機能、および責任について教育を受ける必要があります。

ほとんどの場合、IRBは試験が行われる場所に配置されます。臨床試験を実施する多くの機関には、独自のIRBがあります。複数の施設で実施されている臨床試験は、多くの場合、各施設のIRBによるレビューを受けます。

データおよび安全性監視委員会（DSMB）

一部の臨床試験、特に第III相臨床多くの機関が関与することが多い治験は、DSMBを使用します。 IRBと同様に、DSMBは臨床試験の進捗状況を確認し、参加者の安全性を監視します。彼らはまた、試験的介入の有効性に関するデータをレビューします。各試験には1つのDSMBしかありません。

DSMBは、臨床試験を後援、組織、実施している人、組織、機関から独立した医師、統計学者などのグループです。 DSMBメンバーは、臨床研究および臨床試験の専門家です。彼らは試験データが完全であることを保証し、安全上の懸念が生じた場合、または主要な研究質問への回答が予想よりも早く得られた場合、試験を早期に停止することができます。主要なリサーチクエスチョンが回答されたために早期に試験を中止すると、試験に参加していない人々がより早く効果的な介入にアクセスできるようになる可能性があります。 DSMBは、臨床データを確認するための会議をスケジュールしており、会議の議事録または推奨事項はIRBに転送されます。

Office of Human Research Protections（OHRP）

このオフィスは、参加する人々を保護します。研究を行い、人々が関与する研究を実施する多くの連邦機関にリーダーシップを提供します。

OHRPは、コモンルールと呼ばれる臨床試験における患者保護のための重要な規制を施行します。これらの規制は、以下に関する基準を設定します。

• インフォームドコンセントプロセス
• IRBの形成と機能
• 囚人、子供、その他の脆弱なグループの関与研究

食品医薬品局（FDA）

FDAは、研究に参加する人々を保護し、試験からのデータの整合性を確保する役割も果たします。 FDAは、研究者が患者を保護することを目的とした規則に繰り返しまたは意図的に従わなかった場合、研究者を臨床試験の実施から除外することができます。または、研究者がデータの整合性を保証していない場合。 FDAは、新薬を販売する前に承認します。これにより、次のことが可能になります。

• いんちきを防ぐ
• 薬が正常に機能することを確認する
• 薬の健康上の利点がリスクを上回っていることを確認する