安全性の問題により、FDAが乾癬治療薬のラベルを変更する

米国食品医薬品局（FDA）は、乾癬薬Raptivaのラベルを更新して、この薬が生命を脅かす日和見感染のリスクを高める可能性があるという事実を反映すると発表しました。

枠付き警告として知られる新しいラベルは、ラプティバ（エファリズマブ）が血流の感染症である細菌性敗血症のリスクを高める可能性があることを示しています。脳に影響を与えるウイルス性髄膜炎;肺または体の他の領域に損傷を与える可能性のある侵襲性真菌感染症; FDAによると、進行性多巣性白質脳症（PML）、脳のウイルス感染症として知られる状態です。

ラプティバを服用している何人かの人々が入院し、これらの感染症のために死亡した人もいます。

PMLの症状には、錯乱、めまい、視力障害、発話や歩行困難などがあります。早急な治療が必要なその他の兆候には、めまいや脱力感などがあります。異常なあざや歯茎の出血;腕、脚、または顔のしびれまたは脱力感;または乾癬や関節炎の悪化。

さらに、動物実験では、この薬が子供の免疫系の永続的な抑制を引き起こす可能性があることが示唆されています。この薬は18歳未満の子供への使用は承認されていません。動物実験はヒトの1歳から14歳に相当するマウスで実施されました。

週1回の注射として投与される薬が承認されました。 2003年に、免疫系を抑制することによって乾癬を治療します。患者は治療を開始する前にすべてのワクチン接種を受ける必要があり、治療中にワクチンを接種しないでください。

Raptivaは、光線療法または全身療法の候補となる成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療に承認されています。

'承認された製品のライフサイクルに関するFDAの監視の一環として、FDAはRaptivaを服用している一部の患者で重篤な感染症の報告を受けました。これらの報告は、医薬品のラベリングでこれらのリスクを強調するという私たちの決定につながりました」と、FDAの医薬品評価研究センターの所長であるジャネットウッドコックは声明の中で述べています。

「医師や他の処方者は慎重にすべきです。これらのリスクの影響を受けやすい患者に対するRaptivaのリスク/ベネフィットプロファイルを評価および評価します。」