ステララ：乾癬の新薬

1992年に乾癬と診断された後、17歳のときに、シェリーナナバニは、自然療法、局所治療、メトトレキサートなどの処方薬など、「すべてのもの」を試し、ひび割れや出血しているプラ​​ークを癒しました。彼女の体の90％。何も機能しませんでした。

その後、2006年、ジャージーシティ出身の32歳の女性が、当時の乾癬の実験的生物学的医薬品であるウステキヌマブの臨床試験に登録しました。 Stelaraという名前の医薬品局（FDA）。彼女の皮膚は1か月以内にきれいになりましたが、注射薬を2年半服用した後、彼女は次女を妊娠していることを知り、研究をやめなければなりませんでした。 （乾癬に使用されるほとんどの生物学的製剤と同様に、ステララは妊婦でテストされていないため、胎児へのリスクは不明です。）彼女の乾癬は「本格的」に戻りました。

2009年9月に2つ赤ちゃんが生まれてから数か月後、ステララはFDAの承認を受け、11月にナバニは再び使用を開始しました。

「最初のショットを撮り、1週間で安心し始めました」とナバニは言います。 NewYorkMother.comの創設者。彼女の皮膚は現在95％透明です。

乾癬の最新の生物学的製剤であるステララは、赤く炎症を起こした皮膚を引き起こす免疫系障害である中等度から重度の尋常性乾癬の場合にのみ承認される強力な薬です。病変は、しばしば銀色の鱗屑で覆われています。

ステララは、ナバニのような治療が難しい患者に希望を与えます。また、作用メカニズムが異なるため、反応しなかった、または停止した患者に特に有望です。

「これはあなたが注射をする薬であり、4週間後に患者は彼らがほとんど人に良くなっていることを知っています」と国立医療委員会の議長は言います乾癬財団、マークG.レブウォール、MD、ステララの多くの臨床試験のために患者を募集するのを手伝いました。 「それは非常に均一に効果的で劇的に効果的であるため、結果は非常に壮観です。」

初期の肯定的なレビューにもかかわらず、専門家は、ステララはすべての生物製剤と同様に、害と救済をもたらす可能性があると警告しています。この薬は深刻な副作用のリスクがわずかであり、新しいため、長期的な安全性はまだ不明です。

乾癬と戦うための新しい武器
生物製剤は最新世代の乾癬です薬。合成化学物質から作られ、経口摂取される乾癬の古い処方薬とは異なり、生物学的製剤は、バイオエンジニアリングされたヒトまたは動物のタンパク質から作られ、注射または点滴によって送達されます。それらは、乾癬に関与する特定の免疫細胞または化学伝達物質の作用を遮断することによって機能します。

ステララ以前は、2つのクラスの生物学的製剤がありました。 TNFブロッカー（または阻害剤）として知られる最初のクラスは、免疫系のタンパク質を標的とし、エンブレル（エタネルセプト）やフミラ（アダリムマブ）などの薬剤を含みます。 2つ目は、T細胞と呼ばれる白血球をブロックすることで機能するAmevive（アレファセプト）という1つの薬だけが含まれています。

Stelarasの主なセールスポイントの1つは、他の薬とは異なる作用メカニズムを持っていることです。市場に出回っている生物製剤。 「TNF阻害剤は大きな前進でしたが、それでもこれらの薬でうまくいかなかった人もいました」とウィンストンセーラムのウェイクフォレスト大学健康科学の皮膚科教授であるスティーブンR.フェルドマン医学博士は言います。 、ノースカロライナ州「もう1つのツールがあります。」

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一部の乾癬患者では、生物学的製剤が徐々に（場合によっては突然）機能しなくなります。ステララス独自の作用メカニズムは、このような場合に別の生物学的製剤への切り替えが成功することが多いため、これらの患者にとって優れた代替手段となります。

「患者が来院し、以前に生物学的製剤を使用したことがない場合は、Im処方セントルイス大学の皮膚科の臨床助教授であり、セントルイスの民間診療皮膚科医であるCraig Leonardi、MDは述べています。 」しかし、彼らがエンブレルに失敗した場合はどうなりますか？アレントはフミラでうまくやっていますか？それは絶対にステララのような患者です。彼らは苦労しました。薬を使用する理由があります。」

ステララと古い生物製剤のもう1つの大きな違いは、薬の注射頻度を減らす必要があることです。 Stelaraの患者は、4週間間隔で最初のショットのペアを受け取り、その後12週間ごとに追加のショットを受け取ります。他の生物学的製剤は、隔週、毎週、または週2回の頻度で投与されます。

ステララは安全ですか？
患者は生物学的製剤で劇的な結果を得ることができますが、薬は安全性の懸念に悩まされています。生物製剤は免疫系を抑制することで機能し、インフルエンザから結核に至るまで、患者を感染症にかかりやすくします。他の生物製剤と同様に、患者はステララを開始する前に結核の検査を受ける必要があり、薬を服用している間は年に1回結核の検査を受ける必要があります。

生物学的製剤に固有の重篤な合併症の可能性があるにもかかわらず、ステララの副作用には一般に、上気道感染症（一般的な風邪など）、倦怠感、軽度の体の痛みが含まれます。 「これまでのところ、忍容性は良好です」とレオナルディ博士は述べています。

しかし、この薬の長期的な安全性は不明です。

「ステララは新しく、高性能で、見た目も良く、最も効果的ですが、私にとってはまだ第一選択薬ではありません」とレオナルディ博士は言います。 「今欠けているのは経験です。」 TNF阻害薬は関節炎（乾癬、炎症状態など）の治療に10年以上使用されてきましたが、ステララはわずか数年の臨床試験で広くテストされています。

さらに、生物学的製剤、FDAの承認後でも、いくつかの恐ろしい副作用に関連しています。 2009年の春、Raptivaとして知られる生物製剤のメーカーは、まれではあるが致命的な脳感染の報告を受けて、自主的にこの薬を市場から撤退させました。その後、8月にFDAは、すべてのTNF阻害薬に、子供や青年のリンパ腫やその他の癌のリスクを高めることを示す、いわゆるブラックボックス警告を表示するよう要求すると発表しました。

博士フェルドマンは安全の面で誤りを犯す傾向があります。 「もし私なら、安全性の経験が長い薬の1つを選ぶでしょう」と彼は言います。しかし、「さまざまな人々がさまざまなバレルにリスクを負わせている」ため、彼は患者に意思決定プロセスに関与するよう促しています。

「一部の人々は、喫煙し、速く運転し、彼らの乾癬をすぐに解消したい。彼らは最も強力なものを望んでいます。彼らは安全上のリスクについてそれほど心配していません」と彼は言います。 「他の人々は正反対です。彼らは、「どれだけ時間がかかるかは気にしない。

ナバニは、ステララを服用し始めたとき、潜在的な癌と免疫系のリスクを認識していましたが、「決してあきらめたくない」と述べています。彼女は、自分の状態の痛みや恥ずかしさを和らげることはリスクに見合う価値があると判断しました。

私の保険はそれをカバーしますか？
多くの強力な薬と同様に、ステララは高価です。 45ミリグラムの1回投与の定価は4,663ドルで、一部の保険会社は一時停止しています。

一部の皮膚科医は、保険会社が患者にメトトレキサートなどの経口薬を試す（そして失敗する）ことを要求していると述べています。彼らがステララ処方をカバーすることに同意する前に生物学的。 「ステララスは他の生物製剤よりも少し高価です。それが、古い生物製剤の1つに失敗することを要求している理由かもしれません」とシナイ山の皮膚科の議長でもあるレブウォール博士は言います。ニューヨーク市の医学部。

製薬会社CentocorOrthoBiotechのスポークスマンであるBrianKenneyは、Stelaraはまだ非常に新しいため、どのようにカバーするかを決定した保険会社はほとんどないと述べています。その間、同社は自己負担費用で商業保険に加入している適格な患者を支援しており、さまざまな患者支援プログラムの資格を得る可能性のある患者への紹介も提供すると彼は言います。