Ellume COVID-19ホームテストは、処方箋を必要としない、FDAが承認した最初の迅速テストです。

ファイザーCOVID-19ワクチンは、パンデミックの影響を緩和する取り組みにおける唯一の刺激的な開発ではありません。 12月15日、フード＆amp;医薬品局（FDA）は、別の緊急使用許可を発行しました。今回は、ラボや医療提供者の処方箋を必要としない国内初の家庭用COVID-19テストです。

これは、FDAに対する圧力の高まりに続いて行われます。医療提供者とラボの負担を軽減し、プロセス全体を加速するために、在宅検査を承認します。パンデミックの間、テストを受ける人々はしばしば長い列、遅いターンアラウンドタイム、そして高いコストに直面しました。 8月、ニューヨークタイムズ紙は、多くのアメリカ人がCOVID-19検査の結果を数日待たなければならず、「これらの検査を事実上役に立たなくしている」と報告しました。

「今日の承認は診断における主要なマイルストーンです。 COVID-19のテスト。 FDAは、市販のテストを承認することにより、ドラッグストアなど、患者が購入し、鼻を拭き、テストを実行し、わずか20分で結果を確認できる場所での販売を許可しています。」とFDAコミッショナーのStephenM。Hahn、MDは、プレスリリースで述べています。「私たちは家庭での使用のための追加の検査を承認し続けているので、検査へのアメリカ人のアクセスを拡大し、実験室と検査用品の負担を減らし、アメリカ人に自分の家の快適さと安全性からより多くの検査オプションを提供しています。」

Ellume COVID-19 Home Testは抗原検査であり、コロナウイルスの表面にある特定のタンパク質を検出することを意味します。（もう1つのタイプのCOVID-19診断テストは、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）と呼ばれる手法を使用してコロナウイルスの遺伝物質の存在を検出するPCRテストです。）これは、鼻中部タービネート（NMT）テストです。、これは基本的に、医療提供者がCOVID-19検査を実施する訓練を受けたときに使用される（非常に長い）鼻咽頭（NP）綿棒よりも侵襲性が低いことを意味します。

EllumeのWebサイトによると、検査キットには無菌の鼻腔スワブ、スポイト、処理液、およびBluetooth®に接続された「アナライザー」。スマートフォンのアプリとペアリングします。テストを受けるためのステップバイステップのビデオ手順は、アプリで提供されています。サンプルが分析された後、結果は15分以内にBluetooth経由でユーザーのスマートフォンに配信されます。

FDAは、パンデミックの開始以来、225を超えるCOVID-19の診断テストを承認しています。サンプルの家庭での収集を可能にする25以上。先月、FDAは、COVID-19の疑いのある、14歳以上の人々を対象とした家庭用の最初の処方COVID-19テスト（Lucira COVID-19オールインワンテストキット）を承認しました。 Luciraのテストプロセスは、サンプルの収集から結果の受信まで、完全に自宅で行われます。以前はFDAが承認したCOVID-19テストで自宅でのサンプル収集が可能でしたが、処理のためにラボに送る必要がありました。

ただし、Luciraテストでは医師の処方箋が必要ですが、Ellumeテストでは必要ありません。 t。さらに、Ellumeテストは、COVID-19の症状を示さない人を含め、2歳以上のすべての人に許可されています。

非常に正確-テストでは、陽性サンプルの96％と100％が正しく識別されました。症状のある個人の陰性サンプルの割合は、FDAは言います。また、症状のない人では、テストで陽性サンプルの91％と陰性サンプルの96％が正しく識別されました。

7月にJournalof the American MedicalAssociationで公開されたStanfordMedicineによる小規模な研究によると、 -家庭用検査キットは、医療専門家が実施するものと同じくらい正確です。

他の抗原検査と同様に、Ellume検査の結果のごく一部（陽性と陰性の両方）が誤っている可能性があります。そのことを念頭に置いて、FDAは、COVID-19症状を示さない患者は、陽性結果を「できるだけ早く別の検査で確認されるまで、おそらく陽性」として扱うことを推奨しています。 COVID-19の有病率が低い集団で抗原検査を使用すると、偽陽性の結果がより一般的になる可能性があるため、これは、コミュニティ内の感染が少ない場合に特に関連する可能性があります。

オンラインまたはドラッグストアや薬局から、NBCニュースは言います。当初は入手が制限されますが、Ellumeは、2021年前半に約2,000万の家庭用COVID-19テストを製造し、米国に提供する予定であると述べています。Ellumeの広報担当者であるBella Zabinofskyは、ニューヨークタイムズに各キットは費用は約30ドル以下になると予想されます。

すぐに自己隔離し、医師にアドバイスを求めてください。テストで陰性であるが、COVID-19の症状（通常、発熱や悪寒、咳、呼吸困難、頭痛、新たな味覚や嗅覚の喪失）がある場合は、Centers for Disease Control and Prevention（CDC）に従ってフォローアップする必要があります。偽陰性の結果になる可能性があるため、医師が、おそらく医療専門家が実施する別の検査のために。