FDAは豊胸手術のリコールを発表しました。 ここにあなたが知る必要があるすべてがあります

豊胸手術メーカーのAllergan、Inc。は水曜日に、特定のテクスチャード豊胸手術モデルの世界的なリコールを発表しました。これは、メーカーが自発的に豊胸手術をリコールし、診療所やサプライヤーの販売店から削除するというFDAの要求に端を発したものです。

同じく水曜日のFDAニュースリリースで、組織は問題のテクスチャード豊胸手術、特にアレルゲンのBIOCELLテクスチャード豊胸手術製品のうち4つを明らかにしました。 — 2010年以降、豊胸手術に関連する未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）の既知の573例と、BIA-ALCLに関連する33人の患者の死亡に関連しています。

「BIAの全体的な発生率は- ALCLは比較的低いようです。特定のメーカーの製品が死亡を含む重大な患者への危害に直接関連しているように見えることが証拠によって示されると、FDAはリカルを示す新しい証拠について会社に警告する措置を取りましたlは女性の健康を保護するために保証されています」と、FDAの主席副長官であるエイミーアバネシー医学博士は声明の中で述べています。

アバナシーはさらに、遺伝性および希少疾患情報センターによると、非ホジキンリンパ腫または血液がんのまれなタイプである未分化大細胞リンパ腫（ALCL）が、2011年に最初にテクスチャード豊胸手術に関連付けられたと述べました。テクスチャード豊胸手術はAmerican Society of Plastic Surgeonsによると、インプラントに付着する瘢痕組織を発達させることにより、女性の乳房の所定の位置に留まるように設計されています。

水曜日にAllergan製品をリコールする決定は、「新しいデータに基づいて、 」アバネシー博士は声明の中で述べた。具体的には、2019年2月のFDAによるBIA-ALCLの最後の更新以来、BIA-ALCLによって引き起こされた116の新規症例と24の死亡が大幅に増加した。

このリコールは、テクスチャード加工された豊胸手術、より具体的には、Allergan製の豊胸手術にのみ影響することを覚えておくことが重要です。 （FDAは、ニュースリリースによると、アラガンBIOCELLテクスチャードインプラントを使用したBIA-ALCLのリスクは、米国で販売している他のメーカーのテクスチャードインプラントを使用したBIA-ALCLのリスクの約6倍であることを発見しました。）テクスチャード豊胸手術も一般的です。 FDAによると、米国の他の種類のインプラントよりも一般的ではなく、アラガン製のようなマクロテクスチャードインプラントは「米国で販売されているすべてのインプラントの5％未満」に相当します。

また重要：FDAは、ALCL症状を経験していない豊胸手術を受けた患者に、豊胸手術を行うことを推奨していません。しかし、FDAは、Allergan BIOCELL豊胸手術を受けた患者に安全に関する連絡を行い、主に豊胸手術付近の持続的な腫れや痛みを含むBIA-ALCLの症状を知り、豊胸手術周辺の領域を監視するよう促しました。

幸いなことに、BIA-ALCLは非常に治療可能であると考えられています。 「早期に発見された場合、BIA-ALCLは通常治癒可能です」と米国形成外科学会は述べています。とは言うものの、有害なアレルガン製品を市場から排除するというFDAの決定は、潜在的に致命的な病気から女性を保護するのに大いに役立つだろう、とニューヨーク市のマウントシナイにあるティッシュがん研究所のリンパ腫免疫療法プログラムのディレクターであるジョシュアブロディ医学博士は、声明の中で健康に語っています。

「これらのテクスチャードインプラントのリコールは、このまれなタイプのリンパ腫を発症し、死亡する潜在的なリスクから女性を保護する上で大きな問題です。侵攻性リンパ腫」とブロディ博士は言います。 「これらのインプラントのさらなる使用を防ぐことにより、FDAは女性がこれらのリスクの医学的に深刻で感情的に消耗する影響から身を守るのを助けています。」