EUAとは何ですか？ ファイザーとモデルナはCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を求めています

COVID-19のパンデミックは、基本的に、挿管、潜伏期間、個人用保護具（PPE）など、他の方法ではほとんど使用されなかった医療用語の短期集中コースでした。

現在、あなたが最近ますます聞いている可能性が高い新しいもの：緊急使用許可。 EUAとしても知られるこの特殊な指定は、これまでのCOVID-19のパンデミックの際に、いくつかの医薬品やフェイスマスクの種類にさえ付与されてきました。そして現在、2つの主要なCOVID-19ワクチン（ファイザーとモデルナによって製造されたもの）がEUAに申請し、承認を待っています。承認は今週早くも来る可能性があります。

朗報です。もちろん、これらのEUAは、必要な薬をできるだけ早く必要とする人々に届けるのに役立ちますが、緊急使用許可とは正確には何であり、なぜそれらが必要なのですか？知っておくべきことは次のとおりです。

EUAは、米国食品医薬品局（FDA）が、化学的、生物学的、放射性、および核の脅威に対する国の公衆衛生保護を強化することを可能にする特別な指定です。 FDAは、公衆衛生上の緊急時に医療対策を利用できるようにすることをオンラインで述べています。

EUAの下で、FDAは、診断のために未承認の医療製品の使用または承認された医療製品の未承認の使用を許可する場合があります。 FDAによると、「適切で承認された利用可能な代替手段がないことを含め、特定の法定基準が満たされた場合」、深刻なまたは生命を脅かす病気または状態を治療または予防します。 EUAの場合、製造業者はEUAの要求を提出し、FDAによってレビューされ、承認または拒否されます。

EUAを付与するFDAの権利は、EUAのセクション564に基づいて与えられます。連邦食品医薬品化粧品法（FD＆amp; C法）。その法律は、FDAコミッショナーが、公衆衛生への脅威によって引き起こされる深刻なまたは生命を脅かす病気または状態を診断、治療、または予防するために、未承認の医療製品または承認された医療製品の未承認の使用を緊急時に使用することを許可する可能性があると述べています適切で承認された利用可能な代替案はありません。

FDAは気まぐれでEUAを発行することはできません。公衆衛生サービス法のセクション319は、FDAを許可するには別個の決定と宣言が必要であると述べています。他の基準が満たされている限り、EUAを発行します。

明らかに、EUAは通常の状況では発行されません。ジョンズホプキンスセンターフォーヘルスの上級学者である感染症の専門家であるアメシュA.アダルジャ医学博士は、「公衆衛生上の緊急事態の際に、非常に迅速に公衆衛生上の緊急事態を阻止するための製品を利用できるようにする必要がある場合に使用します」セキュリティは、健康に伝えます。 「これは、人々が製品（ワクチンや医薬品）にアクセスするための迅速な方法であり、これらの決定をはるかに迅速に行うことができる経路を介して行われます。」

EUAでは、「リスクと利益の比率」平時とは異なります」とアダルジャ博士は言います。しかし、彼は、これらの状況では「時間が最も重要である」と付け加えています。 「EUAはH1N1、ジカウイルス、エボラ、そして現在はCOVIDの間に使用されてきました」と、アダルジャ博士は言います。

COVID-19の場合、保健福祉省の長官が決定しました。 2月初旬、COVID-19は「国家安全保障または海外に住む米国市民の健康と安全に影響を与える重大な可能性」を持っていた。それに基づいて、秘書はEUAが付与される状況が存在すると宣言しました。

それ以来、FDAは、医療従事者向けのさまざまな診断テスト、人工呼吸器、呼吸器、フェイスシールド、および除染システムについてEUAを発行しています。 、Veklury（レムデシビル）、バムラニビマブ、回復期血漿療法などの多数の治療法とともに。

医師は「はい」と答え、COVID-19ワクチンの場合、ワクチンがワクチンであることを知って安心できるはずだと強調します。徹底的に研究されてきました。 「ワクチンの臨床試験を開始する前に、その試験のためにデータおよび安全性監視委員会（DSMB）を設置する必要があります」とニューヨーク州立大学ジェイコブス校医学生物医学部のSUNY特別教授であるTim Murphy、MDバッファロー、健康に話します。 'DSMBは、治験データを継続的にレビューして、被験者の安全性とデータの整合性を確保する専門家で構成されています。 DSMBのメンバーは独立しており、特定の治療に利害関係はありません。」

「まだかなりの厳格さが必要であり、ワクチンの試験は通常よりも迅速ですが、厳格でした」とジェイミー・アラン、ミシガン州立大学の薬理学および毒物学の助教授である博士号は、Healthに語っています。 「私は個人的にCOVIDワクチンを入手するのに非常に快適だと思います。」

EUAを取得するプロセスは、迅速化されたものの、依然として活発であると、ラトガーズニュージャージー医科大学の疫学部の教授であるスタンレーH.ワイス医学博士はヘルスに語っています。 「かなりの数の関係者を通じて精査された、定められたプロトコルを含む臨床試験があります」と彼は言います。 「そこから、データは一般の人々が懸念している2つの重要な問題に行きます：それは機能しますか？そして、それは安全ですか？ EUAには、これらの両方の質問に答えるための情報が含まれています。 '

EUA申請書がFDAに提出されると、国内専門家の独立した諮問委員会によって審査されます。 COVID-19ワクチンの場合、それはワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会です。

「この委員会はFDAに専門家の評価と推奨を提供します」とマーフィー博士は説明します。 「その後、FDAのキャリア専門家は、製品の製造元から提出された広範なデータと専門家のワクチン諮問委員会の推奨に基づいて、EUAに関する決定を下します。」

「したがって、 FDAがCOVIDワクチンのEUAを発行するには、製品は独立した科学者、医療専門家、生物統計学者、倫理学者による複数レベルの厳格なレビューに耐える必要があります」とマーフィー博士は言います。 「したがって、FDAによってEUAを受けたワクチンが安全で効果的であると確信する理由があります。資格が得られ次第、私は確かにそのようなワクチンの列に並ぶでしょう。」

感染症専門医でヴァンダービルト大学医学部の教授であるウィリアム・シャフナー医学博士は、健康に次のように語っています。 EUAにとっては、FDAの完全な承認と同じくらい厳しいものです。つまり、タイムラインはわずかに短くなります。 「食品医薬品局は厳しく厳格であり、このワクチンが一般の人々に安全に使用できることが確実でない限り、彼らは親指をあきらめません」と彼は言います。

また、これを知ってください、ワイス博士によると：企業とFDAは、EUAが発行された後も製品に関するデータを収集し続け、最終的にはFDAの完全な承認を目標としています。